[신한 리서치본부] 제약/바이오

✅ 2026.10.16(금) 바이오/제약 주요 뉴스

앨나일람, 10월 29일(한국시간 오후 9시 30분) 3Q26 실적 발표 예정…희귀질환 유전자 치료제 암부트라 중심 RNAi 상업화 성장과 2030 전략 업데이트 예정, 비만 ALK7 siRNA 1상 결과 발표 가능성도 있어 주목 필요
https://www.businesswire.com/news/home/20261015375573/en/Alnylam-to-Webcast-Conference-Call-Discussing-Third-Quarter-2026-Financial-Results

큐리언트 “론자, 이중 페이로드 ADC 플랫폼 글로벌 사업화 박차”…론자 World ADC Summit에 이어 런던 ELRIG(유럽 신약개발 컨퍼런스)서도 큐리언트 CDK7i 기반 이중 페이로드 플랫폼 ‘SYN-duo CC’ 소개, 빠른 제3자 L/O 진행 후 수익 공유 개시 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29056

삼성바이오로직스, ADC CDMO 첫 GMP 제조 성과 공개…10개 이상의 접합체 프로젝트 경험, 및 50L 스케일업서 순도와 품질 지표 충족했으며 내년 3분기까지 완제 생산까지 확장, 시설 확충을 넘어 실제 트랙레코드 연결 기대되는 구간
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&cat2=121&nid=333804

삼성바이오로직스 노조, 파업 미참여 조합원 대상 미참여금 부과 방향 제시…부과 여부 조합원 총회서 결정 예정, 26일부터 3주간 2차 총파업 예정으로 사전 설문상 참여 의사 조합원 약 30%에 불과해 파업 가능성 낮아져
https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=618767

리가켐바이오, ADC Awards ‘최고 ADC 플랫폼’ 최고상 수상하며 8회 연속 수상…하반기 익수다 IKS04(CA242 타깃), 소티오 SOT106(LRRC15 타깃) 임상 진입 예정으로 플랫폼 기술이전 모델 성과 더할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29074

알지노믹스, 대표 이어 임원진도 자사주 장내 매수 대열 합류하며 책임경영 강화…주력 항암제 후보 RZ-001은 美 FDA RMAT·유럽 희귀의약품 지정 절차 진전
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29087

디앤디파마텍, 차세대 GLP-1 경쟁을 ‘체중감량’에서 경구제·월1회 주사·근육보존·적응증 확장으로 제시…경구 펩타이드 플랫폼과 장기지속형 기술 중심 차별화 전략
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29072&page=2&total=21539

AZ, 미국 AI 기업 인시트로와 MASH·심근병증 신약 발굴 협력 15억달러(2조원) 규모 계약 체결…우수한 신규 타깃 발굴 예정, 빅파마의 대사질환 AI 적용 사례 쌓여가는 중으로 임상적 결과까지 이어질 수 있을지 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29104

레볼루션 pan-RAS 억제제 다락손라십, 전이성 췌장암 2차 이상 치료로 유럽 CHMP 승인권고…3상 mOS 13.2개월(vs chemo 6.7개월, HR 0.40) 기반 결정, 미국 이어 유럽 상업화 마지막 규제 단계 진입
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381786/0/en/revolution-medicines-rasonque-daraxonrasib-receives-positive-chmp-opinion-recommending-marketing-authorization-in-european-union-for-metastatic-pancreatic-cancer.html

FDA, 희귀질환 신약 심사에서 '증거 수준'을 질환별로 다르게 요청하는 신규 Framework 추진…소규모 환자 혹은 자연사 데이터 부족 감안해 임상·통계적 유연성 높이고 규제 일관성도 강화 예정, 희귀질환 신약에 대한 완만한 심사 기준 적용 전망
https://www.fda.gov/industry/fda-rare-disease-innovation-hub/rare-disease-framework

✅ 어제 주요 기사

애로우헤드 전신투여 CNS 유전자 치료제 ARO-MAPT, 알츠하이머 1/2a상서 타우 최대 85% 감소 및 3개월 이상 투여 간격 가능성 확인...중추신경계 전달 플랫폼 임상적 검증, 내년 추가 데이터에서 임상적 이점 연결 여부 확인 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29052

큐리언트/론자, CDK7 저해제+TOP1 이중 페이로드 ADC 플랫폼 ‘SYN-duo CC’ 첫 공개…QP101 비임상서 엔허투 내성 모델 효능 개선 확인 완료, 론자 글로벌 네트워크 활용한 제3자 L/O 본격화 예정되며 양사간 수익 공유 조건
https://www.hankyung.com/article/202610140131P

Ultragenyx, 유전자 치료제 승인으로 받은 FDA PRV 2장 일주일 만에 총 4.13억달러(GENGLYCOS 2.10억달러·FAYUVI 2.03억달러) 현금화…장당 한화 2,800억원 정도로 시세 형성 확인, 큐리언트 내년중 PRV 수령 기대
https://www.fiercepharma.com/pharma/ultragenyx-makes-swift-413m-return-fda-review-vouchers-after-summer-gene-therapy-nods

론자 순수 CDMO 전환 후 매출 성장률 10~13%(환율효과 제외)·CORE EBITDA 마진 30% 후반 목표 제시…2026년 매출 전년비 +11~12% 가이던스 유지하며 바이오 CDMO 구조적 성장 자신감 재확인
https://www.reuters.com/legal/transactional/lonza-sets-new-mid-term-targets-confirms-2026-outlook-2026-10-14/

지투지바이오, 항체 750mg/mL+ 초고농축 SC 플랫폼 ‘InnoBioLAMP’ 글로벌 첫 공개… 글로벌 제약사 10여곳 파트너링 미팅도 진행, 항체 자체를 초고농축하는 방식으로 알테오젠 ALT-B4와는 다른 작동 방식
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29040

한미약품 GLP-1 비만약 ‘에페’, 첫 용량 12.9만원 유지용량 월 29.9만원으로 위고비·마운자로 대비 가격 경쟁력(유지용량 기준 위고비 대비 17%, 마운자로 대비 19% 저렴) 확보…40주 평균 체중 9.75% 감소에 효능+가격 전략으로 국내 시장 공략
https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711

에이비엘바이오/NEOK, ABL206(B7-H3×ROR1)·ABL209(EGFR×MUC1) 이중항체 ADC 美 1상 용량증량서 현재까지 DLT 0건…ABL209는 EGFR 계열 핵심 우려인 피부독성도 미관찰, 2027년 초 첫 효능 데이터 공개 기대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=333741

디앤디파마텍, 11월 3일 첫 ‘R&D Day 2026’ 개최…핵심 펩타이드 파이프라인 임상계획부터 글로벌 기술이전·공동개발 현황까지 공개 예정, DD01·차세대 비만약 등 사업화 업데이트 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29017&page=2&total=21489

길리어드, Vir의 종양 선택적 T세포 인게이저 3개 프로그램 최대 18.75억달러(선급급 0.9억달러, 단기 마일스톤 0.45억달러)에 도입…혈액암 중심 TCE 포트폴리오 고형암으로 확장 위한 독성 극복 플랫폼에 베팅
https://endpoints.news/vir-makes-solid-tumor-t-cell-engager-deal-with-gilead/

CMIR "보로노이, VRN11 임상 데이터 확보" https://www.cstimes.com/news/articleView.html?idxno=724042

큐리언트의 글로벌 파트너사 론자가 ELRIG Drug Discovery 2026에서 양사가 공동으로 사업화하는 이중 페이로드 ADC 플랫폼 ‘SYN-duo CC’를 소개했습니다.

ELRIG Drug Discovery는 유럽의 주요 신약개발 컨퍼런스로, 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관 관계자들이 14일부터 15일까지 런던에서 신약개발 기술 및 연구성과를 공유하는 행사입니다.

발표를 맡은 론자 ADC 연구소 생화학 디렉터 레몬 반 헤일(Remon van Geel) 박사는 “이중 페이로드 ADC가 서로 다른 기전의 두 약물을 하나의 항체로 전달할 수 있어, 차별화된 항암제를 개발하려는 개발사들에게 가장 유망한 선택지 중 하나로 떠오르고 있다”고 강조했습니다.

SYN-duo CC는 큐리언트의 CDK7 저해제와 TOP1저해제인 ‘엑사테칸(exatecan)’을 결합한 기성(off-the-shelf) 링커-페이로드 기술입니다. ADC 개발사들은 이를 다양한 항체 표적에 적용해 이중 페이로드 ADC를 설계하고 개발할 수 있으며, 론자는 초기 기술 평가부터 개발, 생산에 이르는 통합 CDMO 역량을 제공합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29056

✅ 2026.10.15(목) 바이오/제약 주요 뉴스

애로우헤드 전신투여 CNS 유전자 치료제 ARO-MAPT, 알츠하이머 1/2a상서 타우 최대 85% 감소 및 3개월 이상 투여 간격 가능성 확인...중추신경계 전달 플랫폼 임상적 검증, 내년 추가 데이터에서 임상적 이점 연결 여부 확인 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29052

中켈룬·MSD ‘Trop2 ADC’, 폐암·유방암 최종 OS ESMO서 발표 예정…MSD 주도 자궁내막암 3상 첫 공개, 향후 적응증 확대 가능성 가늠할 중요한 지표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29051

큐리언트/론자, CDK7 저해제+TOP1 이중 페이로드 ADC 플랫폼 ‘SYN-duo CC’ 첫 공개…QP101 비임상서 엔허투 내성 모델 효능 개선 확인 완료, 론자 글로벌 네트워크 활용한 제3자 L/O 본격화 예정되며 양사간 수익 공유 조건
https://www.hankyung.com/article/202610140131P

Ultragenyx, 유전자 치료제 승인으로 받은 FDA PRV 2장 일주일 만에 총 4.13억달러(GENGLYCOS 2.10억달러·FAYUVI 2.03억달러) 현금화…장당 한화 2,800억원 정도로 시세 형성 확인, 큐리언트 내년중 PRV 수령 기대
https://www.fiercepharma.com/pharma/ultragenyx-makes-swift-413m-return-fda-review-vouchers-after-summer-gene-therapy-nods

론자 순수 CDMO 전환 후 매출 성장률 10~13%(환율효과 제외)·CORE EBITDA 마진 30% 후반 목표 제시…2026년 매출 전년비 +11~12% 가이던스 유지하며 바이오 CDMO 구조적 성장 자신감 재확인
https://www.reuters.com/legal/transactional/lonza-sets-new-mid-term-targets-confirms-2026-outlook-2026-10-14/

지투지바이오, 항체 750mg/mL+ 초고농축 SC 플랫폼 ‘InnoBioLAMP’ 글로벌 첫 공개… 글로벌 제약사 10여곳 파트너링 미팅도 진행, 항체 자체를 초고농축하는 방식으로 알테오젠 ALT-B4와는 다른 작동 방식
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29040

한미약품 GLP-1 비만약 ‘에페’, 첫 용량 12.9만원 유지용량 월 29.9만원으로 위고비·마운자로 대비 가격 경쟁력(유지용량 기준 위고비 대비 17%, 마운자로 대비 19% 저렴) 확보…40주 평균 체중 9.75% 감소에 효능+가격 전략으로 국내 시장 공략
https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711

에이비엘바이오/NEOK, ABL206(B7-H3×ROR1)·ABL209(EGFR×MUC1) 이중항체 ADC 美 1상 용량증량서 현재까지 DLT 0건…ABL209는 EGFR 계열 핵심 우려인 피부독성도 미관찰, 2027년 초 첫 효능 데이터 공개 기대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=333741

디앤디파마텍, 11월 3일 첫 ‘R&D Day 2026’ 개최…핵심 펩타이드 파이프라인 임상계획부터 글로벌 기술이전·공동개발 현황까지 공개 예정, DD01·차세대 비만약 등 사업화 업데이트 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29017&page=2&total=21489

길리어드, Vir의 종양 선택적 T세포 인게이저 3개 프로그램 최대 18.75억달러(선급급 0.9억달러, 단기 마일스톤 0.45억달러)에 도입…혈액암 중심 TCE 포트폴리오 고형암으로 확장 위한 독성 극복 플랫폼에 베팅
https://endpoints.news/vir-makes-solid-tumor-t-cell-engager-deal-with-gilead/

릴리, Prelude의 경구 KAT6A 분해제 PRT13722에 버제니오(CDK4/6i)+인루리요(SERD) 공급해 HR+/HER2- 유방암 3제 병용 1상 진행…단백질분해제로 유방암 내분비요법+CDK4/6i 내성 극복 시도, 4Q26 환자등록 시작 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29035

✅ 어제 주요 기사
로슈, 중국 로나의 비만 유전자 치료제 ALK7 타깃 siRNA 최대 11.6억달러(선급금 1억달러)에 도입…국내 올릭스 OLX501A에는 경쟁 심화보다 ALK7·지방전달 siRNA 검증돼 긍정적, 4분기 애로우헤드/앨나일람 ALK7 데이터 공개와 함께 글로벌 관심도 재점화 전망
https://www.prnewswire.com/news-releases/rona-therapeutics-enters-into-global-license-agreement-with-roche-for-alk7-targeting-rnai-therapy-for-obesity-and-metabolic-diseases-302905730.html

[ESMO] MSD, 암백신 mRNA 치료제 인티스메란 + 키트루다 흑색종 병용요법 / Trop2 타깃 ADC Sac-TMT 자궁내막암 및 폐암 등 핵심 3상 결과 다수 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28995

바이오엔텍 mRNA 암백신 BNT113(HPV16 표적), 키트루다 병용 1차 두경부암 2/3상서 PFS 개선 실패…다만 공동 1차평가변수 OS 분석은 계속되며 아직 최종 실패는 아님, 모더나/MSD의 mRNA 암백신 V940와는 타깃과 설계 달라 상호 미치는 영향 제한적 전망
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379487/0/en/biontech-provides-update-on-phase-2-3-clinical-trial-for-mrna-cancer-immunotherapy-candidate-bnt113-in-metastatic-hpv16-positive-head-and-neck-cancer.html

[World ADC Summit] 리제네론의 암세포에서만 활성화되는 차세대 Dxd(데룩스테칸, Topo-1i) 'ProDxd', HER2 모델서 항종양 효과 확인하며 첫 등장…엔허투 이후 ADC 경쟁이 Topo-1i 기반 페이로드의 안정성과 방출 제어로 확장되며 Topo-1i 시장은 지속 확대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=333677&num_start=0

삼성바이오, 2.7조원 규모 폴리펩타이드 공개매수 최소 조건 충족하며 인수 확정적…펩타이드 사업 본격화 신호, 포트폴리오 다각화와 중장기 성장동력 확보 동시 실현
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28974

릴리 경구용 비만 치료제 파운데요와 AZ 엘레코글리프론 등 저분자화합물 GLP-1 국내 임상 확대…파운데요는 소아 당뇨 3상서 트루리시티와 직접 비교, AZ는 글로벌 3상 진입하며 주사제 중심 국내 GLP-1 시장도 경구제 도입으로 확대
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79819

화이자, 프랑스 Enodia 단백질 분해 플랫폼(Sec61 표적)에 5억달러 이상 규모 계약 체결…질병 유발 단백질 생성 단계부터 차단하는 저분자 화합물, 릴리/Gate에 이어 빅파마의 ‘Sec61 기반 단백질 제거’ 경쟁 본격화
https://www.biospace.com/deals/pfizer-pens-500m-deal-with-enodia-to-destroy-disease-causing-proteins

[단독] 한미약품 비만약 月12만 9800원…위고비·마운자로보다 싸다

첫 달 12만9800원
두 번째 달 22만8800원
세 번째 달 27만7200원
네 번째 달 29만9200원

-첫 달 가격 위고비 대비 -37%, 마운자로 대비 -53%
-유지 용량 위고비 대비 -17%, 마운자로 대비 -19%

https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

어제자로 글로벌 제약사 Roche가 Rona Therapeutics의 ALK7 타깃 RNAi 비만·대사질환 치료제에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 올릭스 역시 ALK7을 타깃하는 비만치료제를 개발 중인 만큼, 주주 여러분께 관련 업계 동향을 공유드립니다.

■ Roche, ALK7 타깃 RNAi 글로벌 라이선스 계약
이번 계약에 따라 Rona Therapeutics는 선급금 및 단기 마일스톤으로 최대 1억 달러, 향후 개발·허가·상업화에 따른 마일스톤으로 최대 10.6억 달러를 수령할 수 있으며, 별도의 단계별 판매 로열티도 지급받게 됩니다.

■ GLP-1과 차별화되는 지방조직 직접 타깃 접근
Roche와 Rona는 ALK7을 비만 및 대사질환과 관련된 유전학적으로 검증된 타깃(genetically validated target)으로 설명했습니다.
위고비·마운자로 등 기존 GLP-1 계열 치료제가 주로 식욕과 에너지 섭취를 조절하는 반면, ALK7 억제는 지방세포에 직접 작용해 지방의 저장과 분해를 조절하는 접근법입니다.
Rona는 이를 통해 내장지방과 간 등 장기에 쌓인 지방을 선택적으로 줄이면서, 근육을 포함한 제지방량은 보존할 가능성이 있다고 설명했습니다. 또한 기존 GLP-1 계열 치료제와 상호보완적으로 활용할 수 있는 차별화된 기전이라는 점도 강조했습니다.

■ ALK7 및 지방조직 타깃 RNAi의 전략적 가치 부각
최근 비만 치료제 시장에서는 단순히 체중을 얼마나 많이 줄이느냐를 넘어, 근육을 최대한 보존하면서 지방을 줄이는 '지방 감소의 질(weight quality)'이 중요해지고 있습니다.
이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오텍을 중심으로 기존 GLP-1 계열 치료제와 다른 기전으로 작용하면서도 상호보완적으로 활용할 수 있는 치료제를 찾기 위한 연구개발 및 파트너링이 확대되고 있습니다. 특히 지방조직 자체를 직접 조절하는 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이번 Roche–Rona 계약 역시 이러한 흐름 속에서 지방조직 표적 RNAi(adipose-targeted RNAi)의 전략적 가치에 글로벌 제약사가 주목하고 있음을 보여주는 사례로 볼 수 있습니다.

저희 올릭스 역시 ALK7을 타깃하는 지방조직 표적 siRNA 프로그램 OLX501A를 독자 개발 중이며, 현재 비만 영장류 모델에서 후속 연구를 진행하고 있습니다.
앞으로도 OLX501A의 개발을 차질 없이 추진하고, 주요 진행 상황은 공식 공시 및 IR 채널을 통해 주주 여러분께 성실히 안내드리겠습니다.

감사합니다.

[관련 기사보기]
비만약 후발주자 로슈, 中 신약에 11.6억 달러 베팅 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=419232

올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

큐리언트는 글로벌 파트너사인 론자(Lonza)가 미국 샌디에이고에서 열린 ‘제17회 World ADC 2026’에서 자사와 함께 개발한 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 전략을 발표했다고 밝혔습니다.

이번 발표를 맡은 아네트 소머(Anette Sommer) 론자 ADC 연구 총괄은 한정된 계열의 페이로드에 의존하는 현재의 ADC가 종양 이질성에 따른 내성과 불응이라는 한계를 안고 있다고 짚었습니다. 그 해법으로 서로 다른 기전의 2가지 페이로드를 함께 탑재하는 ‘이중 페이로드 ADC’를 제시하고, 큐리언트의 CDK7 저해제와 론자의 링커-페이로드 구조를 하나의 항체에 탑재하는 ‘SYN-duo CC’를 선보였습니다. SYN-duo CC가 외부에 공개된 것은 이번 World ADC가 처음입니다.

이어 소머 박사는 SYN-duo CC와 같은 구조를 채용하고 있는 큐리언트의 이중 페이로드 ADC인 ‘QP101(개발코드명)’을 소개했습니다. 큐리언트의 CDK7 저해제는 발암 전사 인자인 ‘MYC’와 ‘E2F’를 통한 전사 활성화를 차단하는 동시에, DNA 상동재조합 수선(HRR) 유전자의 발현을 억제해 TOP1 저해제에 대한 암세포의 민감도를 높이는 기전을 가졌습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29009

『큐리언트(115180.KQ) - ADC 내성 극복, 론자와 수익 배분 L/O』
기업분석부 엄민용 ☎️ 02-3772-1546

▶️ 신한생각: 글로벌 1위 CDMO 론자와 CDK7i 플랫폼 수익화 개시
론자가 CDK7i 경쟁사 캐릭(화이자 대주주)과 리커전 제치고 큐리언트 Q901을 이중 페이로드 ADC 플랫폼으로 독점 계약 체결. 론자의 제3자 L/O는 빠르면 연내 개시 판단. 론자로부터 Q901의 ADC 내성 극복 가치 검증받은 것으로, 빅파마와 논의 중인 Q901 병용 L/O 의사결정도 가속화 전망. 섹터 전반적 하락세지만 결국 성과 보여준 기업들의 큰 반등 예상

▶️ 론자와 함께 CDK7i 활용한 ADC 내성 극복으로 시장 판도 바꾼다
계약은 수익 배분 구조. 론자가 큐리언트 CDK7i 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 고객사에 L/O하면 계약금, 마일스톤, 로열티를 수령. 이를 양사가 합의한 비율로 배분. ADC 내성 극복이 플랫폼 핵심인 만큼 수익 배분율은 론자와 큐리언트 5:5~6:4 수준의 큐리언트에 불리하지 않은 구조로 추정

론자 ADC 플랫폼은 J&J, 암젠, 베링거 인겔하임, BMS 등 빅파마에도 L/O됐으며 올해 6월 이노벤트/다케다 IBI343(CLDN 18.2 ADC) 임상 3상 성공으로 상업화 앞둔 검증된 플랫폼. 론자는 IBI343 3상 성공한 6월에만 5건의 추가 L/O 체결. 그런 론자가 큐리언트를 선택했다는 점에 주목

▶️ Valuation & Risk: 섹터 수급 문제, 결국 보여준 기업들이 반등할 것
론자 계약으로 주주배정 유상증자도 성공적인 모집 예상돼 관리종목 우려 해소. 큐리언트 목표에 따라 론자가 이르면 연내 제3자 L/O에 성공하면 첫 계약금을 배분율에 따라 수령. 론자는 올해만 ADC 플랫폼 7건 체결한 만큼 동사 플랫폼도 다수 계약 이어질 것. 이번 딜로 Q901과 ADC 병용 L/O도 추가되고 속도도 빨라질 수 있어 Q901 가치 업사이드에 주목

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=354265
위 내용은 2026년 10월 14일 7시 37분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

✅ 2026.10.14(수) 바이오/제약 주요 뉴스

로슈, 중국 로나의 비만 유전자 치료제 ALK7 타깃 siRNA 최대 11.6억달러(선급금 1억달러)에 도입…국내 올릭스 OLX501A에는 경쟁 심화보다 ALK7·지방전달 siRNA 검증돼 긍정적, 4분기 애로우헤드/앨나일람 ALK7 데이터 공개와 함께 글로벌 관심도 재점화 전망
https://www.prnewswire.com/news-releases/rona-therapeutics-enters-into-global-license-agreement-with-roche-for-alk7-targeting-rnai-therapy-for-obesity-and-metabolic-diseases-302905730.html

[ESMO] MSD, 암백신 mRNA 치료제 인티스메란 + 키트루다 흑색종 병용요법 / Trop2 타깃 ADC Sac-TMT 자궁내막암 및 폐암 등 핵심 3상 결과 다수 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28995

바이오엔텍 mRNA 암백신 BNT113(HPV16 표적), 키트루다 병용 1차 두경부암 2/3상서 PFS 개선 실패…다만 공동 1차평가변수 OS 분석은 계속되며 아직 최종 실패는 아님, 모더나/MSD의 mRNA 암백신 V940와는 타깃과 설계 달라 상호 미치는 영향 제한적 전망
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379487/0/en/biontech-provides-update-on-phase-2-3-clinical-trial-for-mrna-cancer-immunotherapy-candidate-bnt113-in-metastatic-hpv16-positive-head-and-neck-cancer.html

[World ADC Summit] 리제네론의 암세포에서만 활성화되는 차세대 Dxd(데룩스테칸, Topo-1i) 'ProDxd', HER2 모델서 항종양 효과 확인하며 첫 등장…엔허투 이후 ADC 경쟁이 Topo-1i 기반 페이로드의 안정성과 방출 제어로 확장되며 Topo-1i 시장은 지속 확대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=333677&num_start=0

삼성바이오, 2.7조원 규모 폴리펩타이드 공개매수 최소 조건 충족하며 인수 확정적…펩타이드 사업 본격화 신호, 포트폴리오 다각화와 중장기 성장동력 확보 동시 실현
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28974

릴리 경구용 비만 치료제 파운데요와 AZ 엘레코글리프론 등 저분자화합물 GLP-1 국내 임상 확대…파운데요는 소아 당뇨 3상서 트루리시티와 직접 비교, AZ는 글로벌 3상 진입하며 주사제 중심 국내 GLP-1 시장도 경구제 도입으로 확대
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79819

질랜드, AI 신약 기업 제너레이트와 12억달러 규모 비만·대사질환 AI 설계 다중특이성 항체 라이선스 계약 체결…복합적 질환 원인의 비만·대사에서 높아지는 AI 활용, 아직 초기지만 다양한 비만 치료 수요 대응에 긍정적 방향으로 판단
https://www.reuters.com/legal/litigation/zealand-pharma-generate-strike-obesity-drug-deal-worth-up-12-billion-bloomberg-2026-10-13/

J&J 3Q26 매출 254억달러(+5.9%)로 연간 가이던스 재상향…제약 부문 +7.7%, 항암 +16.4% 성장하며 아미반타맙/레이저티닙(MARIPOSA) 매출 3.2억달러(+62%)로 고성장 지속
http://www.businesswire.com/news/home/20261013290017/en/Johnson-Johnson-reports-Q3-2026-results-raises-2026-guidance/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

화이자, 프랑스 Enodia 단백질 분해 플랫폼(Sec61 표적)에 5억달러 이상 규모 계약 체결…질병 유발 단백질 생성 단계부터 차단하는 저분자 화합물, 릴리/Gate에 이어 빅파마의 ‘Sec61 기반 단백질 제거’ 경쟁 본격화
https://www.biospace.com/deals/pfizer-pens-500m-deal-with-enodia-to-destroy-disease-causing-proteins

✅ 어제 주요 기사
큐리언트, 론자와 ‘CDK7 저해제’ 독점 L/O로 이중 페이로드 ADC 사업 확대...이중 페이로드 ADC용 ‘SYN-duo CC’ 공개, 론자 고객사가 SYN-duo CC 사용할 때 큐리언트와 수익 배분 구조로 이중 페이로드 ADC 상업화 개시하며 검증 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28949

[인터뷰] 알테오젠 박순재 회장, 실탄 6,300억(신규 유치 2,000억+기존 현금 4,300억)으로 고농축·장기지속형 DDS 기술 도입 및 이르면 연내 M&A 추진, 완전 통합형 바이오 기업(FIBC) 도약 목표, 임상 1상 이후 단계 신약 도입·뉴코 설립 모델도 검토
https://www.hankyung.com/article/2026101268781

셀트리온, 3Q26 잠정 매출 1.42조원(YoY +23%)·영업이익 5,051억원(YoY +63%)으로 사상 첫 분기 영업이익 5,000억 돌파…짐펜트라·유플라이마 등 신제품 비중 65% 돌파로 외형과 이익률 개선 모두 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28900

올릭스 OLX301A(VEGF-A 타깃 siRNA, 지도성 위축 동반 노인성 황반변성), 뉴질랜드 2a상 IND 반려…현지 윤리 기준 및 관련 법규 미충족이 사유로 내용 보완 후 재제출 예정, 호주 2a상 IND는 9월 신청 완료로 예정대로 진행
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28931

아델, 코스닥 상장 증권신고서 제출로 공모절차 돌입…공모 217만주·희망 공모가 18,000~25,000원(공모예정액 391~543억원), ADEL-Y01(타우 항체, 사노피 10.4억달러 L/O) 기반 후속 프로그램(Y03·Y04·BTS) 개발자금 조달 목적
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30055

노보·릴리 등 차세대 비만약 개발 속도…‘포스트 위고비·마운자로’ 경쟁 본격화…기존 비만 치료제 사용 후 전환, 경구제, 장기지속형 및 신규 기전 아밀린까지 글로벌 빅파마 비만 임상 확대 기조, 차세대 비만 바이오텍들 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28947

MSD 당뇨성 황반부종(DME) 치료제 레미그로미그, 2b/3상서 루센티스 대비 비열등성은 충족했지만 시력 개선과 부작용에서 차별성 입증 못하며 우려 제기…인제니아 IGT-427(MK-8748)은 Tie2×VEGF 별도 기전으로 영향 제한적 전망하며 빠른 개발 진전 기대
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-co-data-raise-fears-eye-disease-drug-has-limited-potential

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

지난 10월 12일 공시된 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획(IND) 신청 반려와 관련하여 주주 여러분께서 많은 우려를 하고 계실 것으로 생각합니다. 이에 이번 반려의 배경과 향후 임상 추진 계획을 조금 더 상세히 설명드리고자 합니다.

먼저, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하기 위해서는 의약품 규제기관인 Medsafe의 규제 승인과 보건장애윤리위원회(HDEC)의 윤리 승인을 각각 받아야 합니다. 이번 반려는 규제기관인 Medsafe가 아닌 윤리위원회인 HDEC에서 통보한 사항입니다. 당사는 이번 사안이 임상시험 프로토콜 설계 자체의 근본적인 문제에 따른 것은 아니라고 판단하고 있습니다.

당사는 이번 신청 반려의 사유를 면밀히 검토하고, 필요한 자료를 보완하여 10월 중 재제출을 추진할 계획입니다. 앞서 당사는 남성형 탈모 치료제 OLX104C의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획에 대해 Medsafe 승인을 받은 바 있으며, 이러한 현지 임상 추진 경험을 바탕으로 후속 절차에도 신속히 대응하겠습니다.

한편, OLX301A의 호주 임상 2a상은 지난 9월 16일 시험계획 승인 신청을 완료한 상태입니다. 당사의 과거 호주 임상 승인 사례에서는 약 1개월에서 2개월 반까지 소요 기간에 차이가 있었으며, 이번에도 약 2개월 내외의 승인 기간을 기대하고 있습니다. 다만 실제 승인 시점은 현지 승인 절차 및 진행 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

아울러 미국과 한국에서도 임상시험계획(IND) 제출을 신속히 추진할 예정입니다. 당사는 이번 뉴질랜드 신청 반려에 따른 후속 조치를 신속히 진행하는 동시에 다른 국가의 임상 준비도 병행하여, 글로벌 임상 2a상의 전체 개발 일정에 차질이 없도록 하겠습니다.

주주 여러분의 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 앞으로도 각국의 임상 추진 상황을 더욱 세심히 점검하고, 계획된 임상 개발이 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

✅ 2026.10.13(화) 바이오/제약 주요 뉴스

큐리언트, 론자와 ‘CDK7 저해제’ 독점 L/O로 이중 페이로드 ADC 사업 확대...이중 페이로드 ADC용 ‘SYN-duo CC’ 공개, 론자 고객사가 SYN-duo CC 사용할 때 큐리언트와 수익 배분 구조로 이중 페이로드 ADC 상업화 개시하며 검증 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28949

[인터뷰] 알테오젠 박순재 회장, 실탄 6,300억(신규 유치 2,000억+기존 현금 4,300억)으로 고농축·장기지속형 DDS 기술 도입 및 이르면 연내 M&A 추진, 완전 통합형 바이오 기업(FIBC) 도약 목표, 임상 1상 이후 단계 신약 도입·뉴코 설립 모델도 검토
https://www.hankyung.com/article/2026101268781

셀트리온, 3Q26 잠정 매출 1.42조원(YoY +23%)·영업이익 5,051억원(YoY +63%)으로 사상 첫 분기 영업이익 5,000억 돌파…짐펜트라·유플라이마 등 신제품 비중 65% 돌파로 외형과 이익률 개선 모두 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28900

올릭스 OLX301A(VEGF-A 타깃 siRNA, 지도성 위축 동반 노인성 황반변성), 뉴질랜드 2a상 IND 반려…현지 윤리 기준 및 관련 법규 미충족이 사유로 내용 보완 후 재제출 예정, 호주 2a상 IND는 9월 신청 완료로 예정대로 진행
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28931

아델, 코스닥 상장 증권신고서 제출로 공모절차 돌입…공모 217만주·희망 공모가 18,000~25,000원(공모예정액 391~543억원), ADEL-Y01(타우 항체, 사노피 10.4억달러 L/O) 기반 후속 프로그램(Y03·Y04·BTS) 개발자금 조달 목적
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=30055

노보·릴리 등 차세대 비만약 개발 속도…‘포스트 위고비·마운자로’ 경쟁 본격화…기존 비만 치료제 사용 후 전환, 경구제, 장기지속형 및 신규 기전 아밀린까지 글로벌 빅파마 비만 임상 확대 기조, 차세대 비만 바이오텍들 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28947

MSD 당뇨성 황반부종(DME) 치료제 레미그로미그, 2b/3상서 루센티스 대비 비열등성은 충족했지만 시력 개선과 부작용에서 차별성 입증 못하며 우려 제기…인제니아 IGT-427(MK-8748)은 Tie2×VEGF 별도 기전으로 영향 제한적 전망하며 빠른 개발 진전 기대
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-co-data-raise-fears-eye-disease-drug-has-limited-potential

BMS의 알파 방출 동위원소 기반 방사성의약품 후보 GEP-NET, Lu-177 치료 후 진행된 위장관췌장 신경내분비종양 3상 PFS 개선하며 허가 절차 논의 착수…Lu-177 이후 옵션 전략 검증되며 시장 확대 신호 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/bristol-myers-cancer-therapy-meets-main-goal-late-stage-study-2026-10-12/

✅ 어제 주요 기사
알테오젠, ‘키트루다SC’ 유럽 8개국 판매 제동에 “법적 절차 면밀히 검토”…파트너사 MSD도 할로자임의 특허가 전 세계적으로 무효이며, ‘특허 침해 주장에도 근거가 없다’고 판단 언급, 후속 대응으로 최종 법원 판결 승리 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28854

올릭스, Dual-siRNA 플랫폼 ‘OASIS-D/OASIS-DUO’ 2027년 중반 후보물질 선정 목표 공개…비만 ALK7 OLX702A는 비임상 최대 82일 표적 억제, ALK7 89% 감소 및 내장지방 부피 29.2% 감소 확인, L/O 목표하는 유일 ALK7으로 높은 가치 책정 기대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode&cat=12&cat2=121&cat3&nid=333538&num_start=0&utm_source=chatgpt.com

에이비엘바이오 파트너사 노바브릿지, 10월 25일 ABL111(CLDN18.2×4-1BB) 1차 위암 옵디보 + chemo 병용 1b상 성숙 데이터 ESMO 공개 예정…기존 ORR 75%, mPFS 16.9개월에 이어 CLDN18.2 저발현군 효능과 반응 지속성 확인 시 가치 재평가 기대
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377674/0/en/novabridge-biosciences-announces-expanded-givastomig-safety-and-efficacy-data-to-be-presented-at-the-european-society-for-medical-oncology-2026.html

[인터뷰] 큐리언트 남기연 대표 "두 가지 약물 싣는 이중 페이로드 ADC, 글로벌 사업화 성과 낼 것"…내년 QP101(HER2 타깃) 엔허투 불응/내성 HER2 양성 유방암 대상 IND 제출 계획, 플랫폼은 항체 교환으로 다수 글로벌 제약사와 반복 L/O 체결 가능해 매년 다수 기술수출 성과 기대
https://www.hankyung.com/article/2026100928741

사노피에 치매 신약 ADEL-Y01(타우 표적) 10.4억달러(선급금 0.8억달러) 기술수출한 아델, 코스닥 상장 예심 청구 두 달 반만에 예심 통과…후속 임상 사노피 전담 중으로 진전시 마일스톤 유입 예정, 빅파마 L/O 이력 기반 기술특례상장 트랙 활용
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28879

아제넥스, 항FcRn 비브가르트SC 쇼그렌병 3상 중간분석에서 1차 평가변수 가능성 낮아 개발 중단…항FcRn 전체 기전 실패로 해석은 과도, 한올/이뮤노반트 IMVT-1402 First-in-class 도전 기대되며 2028년 탑라인 발표 예정
https://www.biospace.com/drug-development/argenx-shutters-sjogrens-study-losing-blockbuster-expansion-opportunity-for-vyvgart

미국 NHI(국립보건원) 2억달러 규모 치료용 암백신 프로젝트(TCVI) 추진, 글로벌 암백신 플랫폼 직접 비교 임상 및 공용 인프라 구축 계획…V940 흑색종 3상 성공 이력 모더나 14.2% 상승 마감하며 투자 심리 다시 자극
https://www.g-enews.com/article/Securities/2026/10/202610100609147176e250e8e188_1

RNAi 바이오텍 City Therapeutics, 미국 IPO로 기업가치 최대 9.56억달러 목표…Factor XI 타깃 간 표적 siRNA CITY-FXI 혈전색전성 1상 진행 중으로 IPO 성공 시 초기 RNA 치료제 밸류에이션 회복 신호로 판단
https://www.reuters.com/legal/transactional/city-therapeutics-eyes-valuation-up-9563-million-us-ipo-amid-biotech-listing-2026-10-09/

레볼루션 pan-RAS 억제제 다락손라십, FDA 심사에서 KRAS G12D 하위군 ORR 24% 공개되며 낮은 유효성 우려…그러나 전체 3상 mOS 13.2개월 vs 6.7개월로 허가 근거 견고해 승인 정상 진행 및 G12D 하위군에서 후보물질들과 추가 경쟁 전망
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-rasonque-review-documents-pressure-revmed-investors-jitter-over-kras-subgroup-data

큐리언트, 론자와 ‘CDK7 저해제’ 독점 L/O…이중 페이로드 ADC 사업 확대

- 론자, 큐리언트 CDK7 저해제 활용한 이중 페이로드 ADC용 ‘SYN-duo CC’ 공개
- TOP1·CDK7 저해제 결합…항암 효과 증강·기존 ADC 내성 극복 기대
- ‘QP101’ 개별 신약 개발 넘어 글로벌 ADC 플랫폼 사업 확장 가능성

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28949

주주 여러분께,

2026년은 큐리언트에게 매우 중요한 도약의 해가 되고 있습니다. 주요 항암제 임상 프로그램인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901)이 각각 타깃 환자군에서 본격적인 효능 검증에 돌입하였고, 이중 페이로드 ADC인 QP101의 놀라운 전임상 결과 발표가 세계적인 주목을 받으며 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술 출시에도 박차를 가하고 있는 시기입니다. 허가 임상 중인 텔라세벡(Q203) 역시 세계적인 주목을 받아 프리 갈리엥 코리아 최고 바이오텍 프로덕트 부문 수상 후보에 오르며, 그동안의 개발 노력이 세계적으로 인정받는 단계에 오르고 있습니다.

큐리언트는 창사 이래 저분자 신약, ADC 신약, ADC 플랫폼 등 다양한 기술을 세계적으로 인정받는 궤도에 올려놓았습니다. 큐리언트의 장점은 한두 가지 프로그램으로 정의되는 회사가 아니라, ‘Labless Research House’라는 사업모델이 의미하는 바와 같이 다양한 분야에서 가장 효율적인 연구개발과 사업화를 이룰 수 있는 기반을 가지고 있다는 것이며, 그 결과가 하나씩 현실화되고 있는 해가 2026년입니다.

더욱 치열해지는 세계 바이오 신약 시장에서 큐리언트가 확보해 온 기술 우위를 공고히 하고 새로운 기술을 지속적으로 발전시키기 위해서는 이를 효과적으로 추진할 수 있는 투자가 이루어져야 합니다. 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 우위를 점하기 위한 투자입니다. 큐리언트가 인고의 연구개발 과정을 버텨내며 만들어 놓은 성과가 개화하려 하는 시점에서의 투자이기에, 회사는 여러 옵션을 놓고 어떤 투자 유치 방식이 현시점에서 가장 적절한지 고민해 왔습니다.

기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서는 그동안 큐리언트와 함께해 온 주주분들과 향후 성과를 함께 나눌 수 있는 투자 유치가 가장 옳다고 판단하였습니다. 특히 임상 및 사업개발 성과의 가시성이 높아지고 있는 만큼, 가치 상승의 경제적 혜택이 특정 외부 투자자에게 집중되는 구조보다는 기존 주주에게 우선적으로 참여 기회를 제공하는 것이 더 적절하다고 보았습니다. 주주배정 유상증자는 모든 기존 주주가 동일한 조건으로 참여할 수 있고, 직접 참여하지 않는 경우에도 신주인수권을 매각해 그 경제적 가치를 실현할 수 있습니다. 또한 향후 메자닌 전환 물량이 오버행으로 작용하여 회사의 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있습니다.

이번 증자를 통해 확보한 자금을 바탕으로 큐리언트가 세계적 우위를 확보하고 있는 이중 페이로드 ADC 분야에서 이미 주목받고 있는 QP101뿐 아니라, 새로운 타깃 항체를 기반으로 하는 신규 ADC를 개발하여 큐리언트의 리드를 확실히 하고자 합니다.

큐리언트의 야심찬 도전에 주주 여러분의 많은 응원을 부탁드리며, 큐리언트는 앞으로도 혁신을 통한 신약개발에 더욱 매진할 것을 약속드립니다.

감사합니다.
큐리언트 대표이사 남기연

주요사항보고서 공시 → https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904000072

✅ 2026.09.04 (금) 바이오/제약 주요 뉴스

로슈, 한미약품에서 L/I한 근육보존형 비만 치료제 HM17321(UCN2 유사체) 성공 확신… 전임상 데이터 바탕 근육 증가 및 체중 감량 동시 가능성에 주목, 2상 가능한 빨리 개시 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-roche-was-really-excited-using-ucn2-analog-treat-obesity-after-viewing-preclinical-data

MSD, 인제니아테라퓨틱스 망막질환 치료제 MK-8748(TIE2 수용체 활성화 x VEGF 억제 이중항체) 당뇨황반부종(DME) 3상 모집 시작…표준치료 애플리버셉트 비교 디자인으로 후기 임상 환자만 4,000명 육박, 습성 연령관련 황반변성에 이어 적응증 확대 의지 확인
https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82120

MSD, 키트루다 특허절벽 앞두고 추가 M&A 예고…임상적으로 어느 정도 검증됐지만 아직 가치 상승 여지가 큰 중후기 자산 선호, 항암분야에선 키트루다 병용 가능한 ADC 등에 적극적이었으며 항암 외 심혈관·면역·호흡기 등으로 매출원 분산도 주력
https://endpoints.news/mercks-top-dealmaker-signals-more-ma-as-keytrudas-patent-cliff-nears/

펩트론, ‘오송 제2공장’ 건설 본격화…자체 파이프라인·글로벌 파트너십 임상·상업생산 수요 대응, PLGA 기반 장기지속형 약물 전달 플랫폼 ‘스마트데포’ 생산 기반 확충
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=332048&num_start=16

삼성바이오, 3조 유증 해명 “차입보다 장기 투자 완결성 우선”…이제 추가 유상증자 계획 없으며, 2029년까지 자금조달은 차입으로 진행 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27789

미국 레볼루션, 경구용 RAS 억제제 다락손라십(제품명: 라손큐) 비소세포폐암 임상1·2상서 ORR 42%로 현재 진행 중인 글로벌 3상 결과 기대…PDAC(전이성 췌장관선암)에 이어 시장 규모 큰 비소세소폐암 공략 가능성에 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27808

GSK, 중국 허치메드의 KRAS 저해제 + EGFR 항체 구조 ADC(항체-약물접합체) 최대 12.95억달러(선급급 1.1억달러) 도입...대장암·췌장암·폐암 우선 개발 예정, EGFR과 KRAS를 동시에 억제하며 KRAS 저해제를 종양에 선택적으로 전달해 전신 독성 최소화 및 지속 효능 목표
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257918

애브비, Apogee 109억달러 인수 완료하며 장기지속형 아토피치료제 Zumilokibart(IL-13 항체) 권리 완전 확보…Zumilokibart는 넥스트 듀피젠트 타깃으로 개발 중이며 3상 진입 예정, 스카이리치 + 린버크 면역 프랜차이즈에 염증성 질환 에셋 추가 확보 의의
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-completes-acquisition-of-apogee-therapeutics-302868995.html

애브비 에텐타미그(BCMA×CD3 이중특이항체), 다발골수종 3상서 진행·사망 위험 60%↓으로 1차 평가변소 모두 충족…초기부터 월 1회 투여가 경쟁약물(J&J 텍베일리 등)과 차별점, 그러나 비교적 심한 중증 감염 및 12개월 OS 유효성 등은 아직 확인 필요
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27809

✅ 어제 주요 기사

알테오젠, 노바티스와 4.4조원(32.2억달러) 규모 L/O 계약으로 올해만 4번째 체결…글로벌 제약사 10곳과 누적 계약규모 16조원 이상, 기존과 다른 신규 모달리티 적용 가능성 언급되며 ALT-B4 상업성 확장 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27745

할로자임 ‘엠다제’ 특허 잇단 무효로 MSD ‘키트루다SC’·알테오젠 특허 리스크↓...美 PTAB, ‘520 특허’ 심판 대상 청구항 모두 특허 불능 판단하며 MDASE 관련 다섯 번째 무효, 미국 특허 분쟁 MSD/알테오젠에 승기
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27743

미국 메디케어 비만 할인/접근 플랫폼 GLP-1 Bridge, 7월 1일 개시 2달만에 이용자 50~60만명 육박해 릴리 매년 9억~12억달러 추가 매출 인식 기대…월 가격 하락이 접근 가능 환자 수 증가로 이어지며 절대 매출 증가한다는 가능성 입증
https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-glp-1-update-suggests-blockbuster-annual-sales-lilly-medicare-program-analyst

FDA, 중국 등 해외 임상자료 감독 강화…‘중국 임상 → 미국 허가’ 전략에 추가 부담, 1) 중국 단일 1/2상 후 미국 후기임상 진입, 2) 세포 및 유전자 치료제 등 안전성 추적 중요한 약물, 3) 중국 임상자료를 핵심 승인 근거로 활용하는 제품 특히 큰 영향 전망
https://www.biospace.com/fda/fda-raises-bar-for-foreign-site-inspections-as-china-trials-surge

국민성장펀드 바이오 지원 다변화, 직접투자 이어 초장기펀드 가동...후기임상ㆍ생산설비 중심 승인 흐름 유지, 8,800억원 장기자금으로 초중기 딥테크까지 범위 확대
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버텍스, 13.6조원에 크리네틱스 총 지분 인수 완료…희귀 내분비질환 포트폴리오 팔소니파이(말단비대증 치료제)·아투멜난트(선천성 부신과형성증(CAH)·쿠싱증후군 치료제) 추가로 연간 50억달러 이상 추가 매출 목표하며 사업 영역 강화
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27763

『알테오젠(196170.KQ) - 세계 최초 유전자 치료제 SC, 서프라이즈』
기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546

▶️ 신한생각: 전세계 최초 유전자 치료제 SC 개발, 노바티스와 간다
노바티스와 4.4조원 규모 메가딜 체결. 벌써 올해만 4건 L/O 성공했고 하반기 추가 딜 지속 목표. 이번 딜의 의미는 전세계 최초로 AOC* 형태 IV 유전자 치료제를 SC로 전환하기 위해 알테오젠과 손 잡은 것. 다른 글로벌 유전자 치료제 기업들에 SC 전환의 필수성을 각인할 계약이라는 점이 중요. 단기 트레이딩 관점 접근은 적절치 않으며, 가치 변화에 집중 권고

▶️ 도대체 얼마나 보여줘야? 누적 규모 16조원, 파트너사 10곳, 31개 품목
계약금 비공개지만 3월 바이오젠 L/O 당시 1품목 당 계약금 300억원 및 물질 추가될 시 150억원 추가 수령 조건 참고. 노바티스 계약 물질은 최대 10개까지 예상되며, 품목 당 바이오젠보다 높은 금액 수령 예정. 10개 품목 개발 확정 시 추가 계약금은 최대 2,000억원 이상 인식 가능

지난 2025년 10월 노바티스가 AOC 및 유전자 치료제 개발사 Avidity를 16.4조원에 인수 결정. 노바티스는 인수 당시 3개 제품을 ‘Multi-billion-dollar’ 블록버스터로 발표. 첫 주자인 Del-zota는 2027년 상반기 승인 예정. 후속 2개 제품 Del-desiran 최대 70억달러, Del-brax 최대 40억달러 매출 목표로 합산 연매출 100억달러 이상 제품들은 2029년 승인 예정

▶️ Valuation & Risk: 이제 알테오젠은 글로벌 탑티어 바이오 기업
목표주가 540,000원으로 상향(+12.5%) 및 업종 내 최선호주 유지. 전세계 최초 ADC SC 개발에 이어 AOC 유전자 치료제 SC 개발도 개척. 5월 모더나 mRNA 항암 백신 + 키트루다SC 병용 임상 개시 및 병용 특허로 시밀러 방어 기간도 연장. 지난 7월 키트루다SC 전환율 10.6% 도달. 할로자임 MDASE 5번째 특허 무효에 9월까지 역대 최다 4개 L/O 성공해 누적 계약 규모 16조원 달성. 남은 하반기 지속적인 L/O 등 호재 지속 전망

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353660

위 내용은 2026년 9월 3일 7시 29분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

✅ 2026.09.03(목) 바이오/제약 주요 뉴스

알테오젠, 노바티스와 4.4조원(32.2억달러) 규모 L/O 계약으로 올해만 4번째 체결…글로벌 제약사 10곳과 누적 계약규모 16조원 이상, 기존과 다른 신규 모달리티 적용 가능성 언급되며 ALT-B4 상업성 확장 순항
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27745

할로자임 ‘엠다제’ 특허 잇단 무효로 MSD ‘키트루다SC’·알테오젠 특허 리스크↓...美 PTAB, ‘520 특허’ 심판 대상 청구항 모두 특허 불능 판단하며 MDASE 관련 다섯 번째 무효, 미국 특허 분쟁 MSD/알테오젠에 승기
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미국 메디케어 비만 할인/접근 플랫폼 GLP-1 Bridge, 7월 1일 개시 2달만에 이용자 50~60만명 육박해 릴리 매년 9억~12억달러 추가 매출 인식 기대…월 가격 하락이 접근 가능 환자 수 증가로 이어지며 절대 매출 증가한다는 가능성 입증
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다이이찌 산쿄/AZ 엔허투(HER2 타깃 ADC), EU서 퍼투주맙(HER2 항체) 병용요법 HER2 유방암 1차 치료 진입하며 미국 이어 유럽에서도 초기 처방 확보…엔허투SC 공동개발 중인 알테오젠 ALT-B4, ADC SC 전환 이점 추가 확대 의의
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로슈, 중국 심시어 SIM0660(CD79a×CD19×CD3 삼중항체) 최대 15.3억달러(계약금 0.75억달러) + 최대 두 자릿수 로열티 조건에 도입...혈액암 혹은 B세포 매개 자가면역질환 적용 가능성, 서로 다른 두 B세포 표지 동시 인식(CD79a + CD10) 후 T세포 CD3 결합 해 종양/B세포로 접근 기전
https://www.prnewswire.com/news-releases/simcere-zaiming-enters-exclusive-license-agreement-with-roche-for-sim0660-global-development-302866230

유한양행, 글로벌 제약사와 1,311억원 규모 원료의약품 공급계약 체결
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화이자, 장기 지속형 비만 치료제 베로베나타이드(GLP-1 작용제) 아시아 임상 확대…일본 주 1회∙월 1회 3상, 중국 주1회 3상 등록했으며 월 1회 글로벌 3상 VESPER-6도 28년 6월 종료 예정 순항 중, 28년 주 1회 제형으로 첫 허가 후 장기지속형 제형 출시 목표
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카나프테라퓨틱스 “황반변성 치료제 연내 기술수출 추진”
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황반변성 치료, Tie2×VEGF 이중표적 치료제와 AAV 유전자치료제 등장으로 단순 VEGF 억제에서 혈관 안정화 및 장기지속으로 확장...Tie2×VEGF: 머크/인제니아 MK-8748 3상, 큐라클 MT-103 전임상 및 AAV 유전자치료제 릴리, 애브비 등 적극 개발 중
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노바티스 다발성경화증 치료제 레미브루티닙(경구 BTK 억제제), 간독성 문제 없이 재발형 다발성경화증 3상 성공…사노피, 로슈 약물에서 보였던 BTK 계열 간독성 우려 극복, 동일 적응증 노바티스 CD20 항체 케심타와 다양한 전략 고안 중
https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-claims-ms-win-rhapsido-remibrutinib-clears-phase-3-no-liver-safety-signal

안녕하세요. 금일 체결한 노바티스 라이선스 계약에 대해 해외 배포한 영문기사 공유드립니다.

https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/alteogen-enters-option-license-agreement-110000294.html

안녕하세요.
알테오젠이 글로벌 Top-tier 제약사 노바티스(Novartis)와 올해 4번째 하이브로자임 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결하였습니다.
이번 계약의 총액은 32억 2,300만 달러(한화 약 4조 4,165억 원)로 노바티스는 복수의 바이오의약품에 대해서 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하게 됩니다.

이를 통해 하이브로자임 플랫폼의 라이선스 파트너 기업은 총 10개사(MSD, Sanofi, AstraZeneca, Novartis, GSK, Biogen, Daiichi Sankyo, Sandoz, Intas, 비공개 파트너)로 확대되었습니다.

노바티스는 당사와 라이선스 계약에 앞서 다양한 모달리티(modality)에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환에 대한 평가를 수행해 향후 현재 상업화 및 개발단계에 있는 단일클론항체, 이중항체, ADC 외에도 새로운 모달리티의 파트너제품이 탄생할 것으로 기대하고 있습니다.

알테오젠은 앞으로도 더 많은 환자들에게 더 편리한 치료옵션을 제공하기 위해 하이브로자임 플랫폼 파트너십을 확대할 계획입니다. 이를 위해 플랫폼의 적용 범위 확대 가능성을 지속적으로 점검하고, 더 많은 글로벌 제약기업들과 논의를 강화해나가고 있습니다.

-공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182
-보도자료 : https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=358&page=1

2026.09.02 13:26:34
기업명: 알테오젠(시가총액: 21조 10억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결)

제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.


1. 계약상대방: Novartis Pharma AG (스위스)
- Novartis 최근 사업연도(2025) 매출액: $54,532M(약 75조 원)

2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 복수의 Novartis 바이오의약품에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약

3. 계약체결일: 2026년 9월 2일

4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지

5. 계약 금액: 최대 USD 3,223,000,000 (약 4조4,165억원)

1) 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션 행사금(Option Exercise Fee) 및 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성되어 있으며, 세부 계약조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 비공개

2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

✅ 2026.09.02(수) 바이오/제약 주요 뉴스

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알테오젠, ‘키트루다SC’ 판매 마일스톤 총 10억달러 중 1번째 마일스톤인 2,500만달러 수령…키트루다SC 올해 상반기 5.9억달러(8,121억원) 매출로 4월 J-code 발급 이후 빠른 성장세, 암 백신 병용 등 신규 활용방안 등장하며 매출 지속 성장 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27655

셀트리온, 1,000억원 규모 52만 4,384주의 자사주 매입하며 올해 누적 3,000억원 매입…매입에서 소각까지 연계 예정, 매년 순이익 3분의 1 주주환원
https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=416798

삼성바이오로직스, 최대 2.7조원 규모로 폴리펩타이드그룹 공개매수 착수…기존 사업영역(항체, mRNA, ADC)에 펩타이드 추가로 고객 수요 적기 대응, 폴리펩타이드그룹 기전 CDMO 계약 승계로 인수 직후 사업 본격화
https://www.hankyung.com/article/202608313813i

릴리, 자가면역질환 신약 개발사 메리다 최대 28.8억달러에 인수 예정…대표 물질은 그레이브스병 및 갑상선 안병증 표적 치료제 임상 1상 MER511(갑상선 자극 호르몬 수용체_TSHR 타깃 Fc 융합 단백질), 초기 단계임에도 미충족 수요 감안한 공격적인 밸류 산정
https://www.reuters.com/legal/litigation/eli-lilly-buy-merida-biosciences-288-billion-deal-2026-08-31/

릴리, 탈츠(IL-17A 항체)+젭바운드(GLP-1/GIP 이중작용제) 병용 3b상 1년 데이터서 중등도~중증 판상 건선 및 비만 동반 건선성관절염 대상 탈츠 단독 대비 추가 개선(건선 PASI100: 40.5% vs 29.1%, 건선성관절염 ACR50: 43.7% vs 15.7%)…비만치료제의 면역질환 치료효과 증폭 임상적 근거 누적 중
https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3b-data-on-lillys-taltz-ixekizumab-and-zepbound-tirzepatide-used-together-showed-improved-and-durable-efficacy-at-one-year-in-adults-with-psoriatic-disease-and-obesity-302864391

애로우헤드, 만성질환 중증 고중성지방혈증(sHTG) siRNA 리뎀프로 3상에서 중성지방(TG) 80% 감소 및 급성 췌장염 발생 78%↓…희귀질환 FCS에 이어 만성질환 sHTG까지 미국 허가확대 신청, 기승인 유전자 치료제의 만성질환 확대 사례 누적 중으로 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27656

앨나일람의 AATR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증) siRNA 암부트라, 표준 치료제’ 무관 사망·심혈관 사건 개선으로 새로운 치료 전략 가능성…연 2회 투여 고혈압 RNAi 치료제 후보물질 질레베시란 분석 결과 유의한 혈압 감소도 확인, 미충족 수요 높은 심혈관 질환에서 RNAi 가치 부각 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27665

노보 노디스크 경구용 위고비(GLP-1 작용제) 식약처 허가 절차 돌입으로 내년 국내 상륙 전망...제나감티드(GLP-1 x 아밀린 이중작용제)·UBT251(GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제) 국내 임상도 추진하며 차세대 비만 포트폴리오 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27658

트럼프 행정부, 중견 제약사 9곳과도 추가 최혜국 약가 합의…대상 26개사로 확대되며 미국 브랜드 의약품 시장의 약 89%를 포괄, 일부는 신약가격에도 영향 전망
https://www.fiercepharma.com/pharma/white-house-unveils-next-round-mfn-pricing-deals-9-midsized-drugmakers

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

당사는 한소제약과 서로 다른 2개 유전자를 각각 표적하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을 체결했습니다.
이번 계약의 핵심은 독점권의 범위가 ‘유전자 타깃 전체’가 아니라 ‘계약에서 특정한 siRNA 서열’로 한정된다는 점입니다.

■ 계약 구조 및 권리 범위
- 서로 다른 2개 유전자 타깃에서 각각 선정된 siRNA 서열 1종씩, 총 2종
- 한소는 해당 서열과 이를 기반으로 개발되는 제품에 대해 글로벌 개발·상업화 권리를 확보
- 동일한 유전자를 표적하더라도 계약 대상에 포함되지 않은 다른 siRNA 서열에 대한 권리는 당사가 계속 보유
- 해당 후속 서열은 당사가 자체 개발하거나, 별도의 파트너와 추가 사업화 가능

즉, 이번 계약은 특정 타깃에 대한 모든 siRNA 권리를 이전하는 방식이 아니라, 선정된 서열별로 독점권을 부여하는 ‘서열 단위 선택적 독점 모델’입니다.

RNAi 치료제는 동일한 유전자를 표적하더라도 siRNA 서열, 화학적 변형, 전달 기술, 조직 선택성, 적응증 등에 따라 서로 다른 후보물질로 개발될 수 있습니다. 당사는 이러한 특성을 사업화 구조에도 반영해, 하나의 타깃에서 복수의 후보물질과 추가 파트너십 기회를 지속적으로 창출할 수 있는 구조를 마련했습니다.

이번 계약은 기존 한소향 공동개발 계약과는 별도로 체결된 신규 계약이며, 당사는 반환 의무가 없는 선급금과 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 상업화 이후 판매 실적에 연동된 경상 로열티를 수령하게 됩니다. 여기에 향후 한소의 제3자 서브라이선싱이 이루어질 경우 관련 수익까지 수취할 수 있어, 추가적인 사업화 수익이 발생할 수 있는 구조를 마련했습니다.

자세한 내용은 보도자료 전문을 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.

[보도자료 전문보기]
https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=560&page=1&code=news

올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

올릭스, 한소제약과 특정 siRNA 서열 2종 대상 글로벌 개발·상업화 계약 체결