묻따방 🐕

└ 과거 역사를 보면 인류의 발전이 언제나 우상향하는 것은 아님. 때로는 후퇴하고 그 후퇴가 몇십년에 걸쳐 이어지기도 함. 그런 걸 한번에 뒤집는 것이 과학 기술의 발전이었음. 그리고 지금이 그 특이점이 발생하는 시기같음.

인간의 본성은 못 바꾼다는 뜻

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~ 머스크는 그러나 이번 행정부에서도 재정 지출 감축 욕구는 "대통령도, 하원도, 상원도, 법원도 없었다"면서 "랜드 폴(공화·켄터키) 상원의원 같은 전 세계적으로 몇 안 되는 이들을 빼곤 기본적으로 정부 구성원 누구도 실제로 지출을 줄이는 것을 원하지 않는다"고 말했다. 다들 말만 번지르르하게 긴축을 외친다는 것이다

~ 머스크는 이어 "만약 대통령이 최우선 목표로 삼았다면 우리는 그렇게 할 수 있을 것"이라면서도 이는 현실적으로 불가능한 일이라고 지적했다. 그는 "적자를 해결하고 지출 낭비를 멈추려 한다면 수많은 적들을 만들게 될 것"이라면서 "트럼프 대통령은 남들에게 호감을 사고 싶어하는 사람이라, 자금이 끊겨 화가 난 사람들이 자신에게 전화해 불만을 터뜨리는 상황을 몹시 싫어한다"고 강조했다

https://n.news.naver.com/article/014/0005590555?sid=101

└ 김민석 미친새끼

언제 부스트 많이 날라간겨
부스트 좀 넣어주십쇼

Boost :
https://t.me/mootda?boost

└ 묻따방 어딨노???

연준 금리 인상 확률 55%에서 13%로 급락

인플레이션이 3.7%를 기록했음에도 케빈 워시 연준 의장은 10월 동결 신호를 보냄.

Kalshi, 연준 금리 동결 확률을 기존 50%에서 86%로 상향 조정.

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쇠질로 도배된 촌장 알고리즘에 바요 머시기가 뜬걸 보니 뭔가 섹터에 물들어오는 듯.

https://youtube.com/shorts/zJQtWDhhHik

와~ 어떻게 이런 상종못할 쓰레기짓을 뻔뻔하게 진행시키지??

https://www.joongang.co.kr/article/25460697

날짜도 미정이네 ㅋㅋㅋㅋ 빨리 잡아라. 시간 비워두게.

https://n.news.naver.com/mnews/article/006/0000137642?sid=100

└ 청문회 라방 기대됩니다. ㄷㄱㄷㄱ 너무 설렌다. 언제하누

📌[K-바이오 FDA 허가 전략] “임상만으로는 안 된다”…전 FDA 심사관의 제언

✅전 FDA CMC 심사관 박준태 박사에게 듣는 미국 허가 전략

✅임상 성과를 허가·상업화로 잇는 CMC·제조품질 역량 강조

K-바이오가 글로벌 신약 시장에서 한 단계 더 도약하려면 임상 성과를 미국 식품의약국(FDA) 허가와 상업화까지 이어갈 역량을 갖춰야 한다. 임상시험에서 효능과 안전성을 입증했더라도 실제 시장에 약을 내놓으려면 임상에 사용한 의약품과 같은 품질을 상업 생산에서도 일관되게 구현할 수 있다는 점까지 증명해야 한다.

화학·제조·품질관리(CMC)는 이 과정에서 빼놓을 수 없는 영역이다. 제조공정과 분석법, 품질관리 체계가 임상 데이터와 맞물려야 하고 상업 생산을 염두에 둔 준비도 뒤따라야 한다. CMC를 신약개발의 ‘뒷단’으로 보지 않고 개발 초기부터 임상과 함께 준비해야 하는 이유다.

마켓타임스는 전 FDA CMC 심사관 출신 박준태 박사(JM BioConsulting Inc. 대표)에게 미국 신약 허가 과정에서 CMC가 갖는 의미와 국내 제약·바이오 기업들이 준비해야 할 과제를 물었다. 임상에서 상업 생산으로 넘어갈 때 허가 지연을 부르는 요인은 무엇인지, FDA의 제조시설 실사는 무엇을 확인하는지, 위탁개발생산(CDMO)을 활용하는 기업은 어디까지 책임져야 하는지 등을 짚었다. 답변은 박 박사의 경험을 토대로 한 개인적 견해다.

이하 박준태 박사와의 일문일답.

Q. FDA 허가심사에서 CMC는 어떤 의미를 갖습니까?

신약 개발의 꽃을 ‘임상시험’이라고 한다면, 그 꽃을 현실의 열매(상업화)로 맺게 하는 뿌리가 바로 CMC(화학, 제조, 품질관리)입니다. 임상시험 데이터는 ‘우리가 임상시험 기간 동안 만들었던 특정 배치(Batch)의 의약품’이 안전하고 효과가 있었다는 것을 증명할 뿐입니다. 반면 CMC는 “앞으로 생산될 수백, 수천 개의 상업용 배치들도 임상에 쓰인 약과 동등한 품질, 안전성, 효능을 가질 것”을 보증하는 과학적 증거입니다.

국내 바이오 기업들이 종종 CMC를 임상 이후에 서류를 채워 넣는 ‘단순 제조·문서 업무’로 오해하곤 합니다. 하지만 FDA 심사관의 관점에서 CMC가 흔들리면 임상 데이터 전체의 신뢰성이 무너집니다. 임상 3상에서 뛰어난 효능을 입증했더라도, 상업용 생산 공정에서 만들어진 의약품이 임상 중 사용한 의약품과 동등하다는 것(Comparability)을 증명하지 못하면 판매 허가를 받을 수 없습니다. 따라서 CMC는 의약품 허가의 보조 수단이 아니라, 상업화 성공 여부를 결정짓는 ‘허가 전략의 핵심 축’ 중 하나로 다뤄져야 합니다. 이 인터뷰에서 다루는 의약품은 바이오의약품 기준으로 설명하겠습니다.

https://markettimes.co.kr/?p=1630

인간들이 말야 저자리에만 가면 말을 개좆같이 한단 말이지. 왜 국민이 대통령 말 하는걸 해석을 해야되냐?? 이 새끼들아 직관적으로 기면 기고 아니면 아니다. 이렇게 말을 해야지. 왜 국민이랑 밀당을 쳐하고 지랄이야~ 짜증나게

https://n.news.naver.com/article/005/0001872051

두산 전자BG 인터뷰

- 동박적층판(CCL) 절연 두께 18㎛→13㎛
- 13㎛급 CCL은 두산만 가능한 상황
- CCL의 절연(PPG) 소재에 유기필러 넣어

https://n.news.naver.com/article/008/0005403857?type=journalists